研究課題名

心臓血管外科手術後における呼吸器合併症の術後リハビリテーション進行への影響とその要因について

【研究者】
所属:長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 保健学専攻 理学・作業療法学講座 理学療法学分野
職名:修士課程2年
氏名:田渕優衣

【研究責任者】
所属:長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 医療科学専攻 リハビリテーション科学講座 内部障害系理学療法学分野
職名:教授
氏名:神津 玲

【研究の実施場所】
長崎大学病院リハビリテーション部

【目的、意義及び科学的合理性の根拠】
 心臓外科手術では手術後に肺炎や無気肺などの呼吸器合併症を発症することがありますが、手術後のリハビリテーションの進行にどの程度影響するかはよく分かっていません。この研究では呼吸器合併症の発症率とその原因、加えてリハビリの進行に影響する呼吸器合併症が何かを明らかにすることを目的としています。これらが明確になることで、合併症を予防する方法や、より効果的な術後リハビリを考えるための基礎的資料とすることが期待されます。

【研究対象者及び選定方針】
 平成25年6月1日より平成28年12月31日までの3年間に長崎大学病院で心臓外科手術を受け、手術後にリハビリを実施された方を対象としています。除外基準として、18歳未満の方、慢性閉塞性動脈硬化症などの末梢動脈疾患のバイパス手術後、腹部大動脈瘤術後、ステントグラフト(バネ状の金属を取り付けた人工血管)手術を受けた方、また手術後に院内で亡くなられた方は今回の研究対象には含まれません。

【研究の方法】
 長崎大学病院単施設病院内の電子カルテから以下の項目を調査、収集します。対象者となった患者さんへの負担は何らありません。また、この研究では、調査対象となる患者さんの個人情報が特定できないようにするとともに、その情報は厳重に管理され、本研究以外の目的で使用されることはありません。また、本研究の実施過程およびその結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる個人情報は一切含まれません。

利用するカルテ情報
①年齢、性別、介護度、病名、既往歴、喫煙歴、歩行状態、身長、体重、②手術前の活動状態、心臓超音波所見と呼吸機能検査所見、③手術内容、④手術後の経過(手術後合併症の有無、ドレーン留置期間、人工呼吸器・酸素使用期間、呼吸状態、手術後リハビリ進行状況)

【研究期間】
平成27年6月24日~平成31年3月31日

【倫理的問題点等】
 本研究はヘルシンキ宣言及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に従い実施される観察研究です。研究を目的とした治療介入は行わない研究手法であるため、対象者となる方への危険性や不利益はありません。

【予測される研究対象者又はその家族に対する危険性及び利益】
 本研究において生じる危険性および不利益は、調査の際に得られる対象者の個人情報が漏洩する恐れが考えられます。以下の方法で個人情報の漏洩が生じることがないよう徹底します。

【研究対象者等の人権の擁護の方法】
 本研究では、対象者のプライバシーに関わる個人情報は一切公表しません。また、倫理的問題点の情報漏洩防止対策として、調査データは全て記号化あるいは暗号化し、個人が特定されないようにします。電子媒体のデータに関しては、研究期間中はパスワードで管理された外部ハードディスクドライブに保管・管理し、研究分担者、研究責任者、情報管理者のみが入力や閲覧が可能とします。全てのデータは研究申請者ならびに情報管理者が責任を持って大学病院リハビリテーション部内の鍵付きの保管庫に収納・施錠することで厳重に管理し、情報漏洩予防に努めます。研究期間終了日から5年間までは前述に従い保管した後、全データは完全に消去し、復元できないようにします。

【研究対象者に対する健康被害の補償】
 この研究は後方視的観察研究であり、対象者に危険や不利益を与えることはありません。

【個人情報等の保護の方法】
 上記の通り、研究対象者の個人が特定できないように住所、生年月日及び氏名等は全て削除した状態で情報管理を行います。全データはリハビリテーション部内の鍵付きの保管庫に収納・施錠することにより情報漏洩の防止を徹底します。

【研究等の期間及び当該期間終了後の試料・情報の保存及び廃棄の方法】
 研究期間中の全データはパスワードで管理された外部ハードディスクドライブに保管・管理し、研究分担者、研究責任者、情報管理者のみがアクセス可能にするとともに、施錠できるリハビリテーション部内の保管庫にて管理します。 研究終了日から5年間までは前述に従い保管した後、全データは完全に消去し、復元できないようにします。

 以上をご覧になって、あなたがこの研究の対象となっている可能性があり、その調査対象となることに拒否されたい場合には、下記までお問い合わせください。本研究の調査対象となることを拒否されたとしても、何ら不利益を被ることはありません。研究参加を拒否されたい場合は、平成29年7月31日までに下記の連絡先にお電話または下記のお問い合わせからご連絡ください。

【研究に関する連絡先】
長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 医療科学専攻 リハビリテーション科学講座 内部障害系理学療法学分野
職名:教授
氏名:神津 玲
TEL & FAX: 095-819-7963
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